Европейское агентство лекарств начало ускоренную экспертизу российской вакцины Спутник V

Европейское агентство лекарств начало ускоренную экспертизу российской вакцины Спутник Vфото Википедия

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса Спутник V, сообщает представитель Государственного агентства лекарств Дита Окмане. Заявку на оценку подала R-Pharm Germany GmbH.

Решение о проведении ускоренной оценки принято на основании результатов лабораторных и клинических исследований у взрослых. Эти исследования показывают, что Sputnik V вызывает образование антител и иммунных клеток против вируса SARS-CoV-2 и может помочь защитить организм от Covid-19.

EMA оценит данные, как только они станут доступны, чтобы принять решение о соотношении пользы и риска этой вакцины. Ускоренная оценка будет продолжаться до тех пор, пока не будут получены достаточные доказательства для подачи официального заявления на регистрацию. EMA также оценит соответствие “Спутника V” обычным стандартам эффективности, безопасности и качества в ЕС. Хотя EMA не может предсказать общую продолжительность оценки, она должна занять меньше времени, чем обычная оценка.

Вакцина «Спутник V», разработанная в научном центре Гамалеи в Москве, стала первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса. По данным разработчиков, эффективность препарата составляет 91,4%, от тяжелого течения коронавируса — 100%. Эффективность «Спутника V» подтвердил также научный журнал The Lancet. Согласно его отчету, она составила 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет – 91,8%.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: